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La réglementation de la vente de médicament en ligne

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Me Amélie Robine
Écrit par Me Amélie Robine
Droit du numérique
Droit commercial
Après avoir exercé au sein de cabinets spécialisés en droit des affaires et droit de la santé, tant en conseil qu'en contentieux, je me suis installée en 2014. Après avoir exercé plusieurs années à titre individuel, j’ai cofondé le Cabinet Beaubourg Avocats en octobre 2019. Mon cabinet intervient dans deux domaines principaux : - Droit des affaires (contrats, sociétés) ; - Droit de la santé. Rigueur, compétence, transparence et réactivité sont les valeurs de mon cabinet. L'objectif est la satisfaction de nos clients.
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En Europe, la vente de médicament en ligne est possible depuis 2003. Cela résulte d’une affaire opposant une association de pharmacien allemande à une pharmacie néerlandaise. Depuis, les états membres ont du légiférer pour éviter tout risque de falsification ou de contrefaçon de médicament, et donc protéger la santé de leurs ressortissants.

C’est donc une directive Européenne du 8 juin 2011 qui est venue entériner le cadre et les conditions de la vente de médicaments en ligne. En France, cette directive a été transposée par l’ordonnance du 19 décembre 2012, et ses dispositions ont ainsi pu être ajoutées au sein du Code de la santé publique aux articles L.5121-5, L.5125-33 et suivants, et R.5125-70 .

Me Amélie Robine et son cabinet Beaubourg Avocats ont développé des compétences dans le domaine du droit de la santé. Me Bourran vous explique en détail la réglementation concernant la vente de médicament en ligne.

 

 

 

1/ Quels médicaments peuvent être vendus en ligne ?

 

Les types de médicaments qui peuvent être vendus en ligne en France sont uniquement les médicaments en vente libre, c’est à dire seulement les médicaments pouvant être obtenus sans ordonnance, des produits de parapharmacie ainsi que des produits de cosmétiques.

La liste de ces produits a été établie par l’article L.5125-34 du Code de la santé publique : il s’agit de la liste des produits disponible en libre accès dans les pharmacies. Cela représente a peu près 10% de l’ensemble des produits pharmaceutiques.

Sur le site, tous les produits doivent être présentés de façon objective, claire et non trompeuse. Ainsi, seules les informations suivantes sont autorisées à figurer sur la fiche de chaque médicament :

  • la dénomination de fantaisie et la dénomination commune du médicament ;
  • les indications thérapeutiques de l’AMM ;
  • la forme galénique et le nombre d’unité par prise ;
  • le prix ;
  • une photo ;
  • les précautions d’emploi ;
  • la notice, accessible en format pdf et pouvant être imprimée.

 

2/ Qui peut vendre des médicaments en ligne ?

 

L’activité de vente de médicaments en ligne ne peut être exercée que par des pharmaciens titulaires de leur officine physique.

En effet, ils doivent pouvoir justifier d’une adresse correspondant à celle de leur pharmacie. Cette exigence permet de sécuriser le réseau de distribution qui est déjà celui des pharmaciens et donc de garantir la conformité des produits.

Aussi, ces pharmaciens doivent avoir été autorisés ou habilités à vendre leurs médicaments en ligne. Pour ce faire, ils doivent en faire la demande auprès de l’ARS dont dépend la pharmacie.

Le pharmacien est responsable de la chaîne du médicament qu’il vend dans son officine ou sur son site, c’est à lui de garantir la qualité des médicaments qu’il dispense directement à ses clients et patients.

 

3/ Le contrat de commerce en ligne de médicaments : les parties au contrat

 

La vente de médicaments en ligne intervient entre le pharmacien et son client, mais il est aussi possible de prévoir un intermédiaire entre les deux, comme un prestataire technique. Celui-ci pourra s’occuper de la plateforme en elle-même, du site, mais en aucun cas il ne pourra remplacer le pharmacien. Son rôle est limité à la gestion technique du site. En effet, le prestataire ne peut pas se substituer au pharmacien puisque lui seul peut répondre aux besoins des clients de la meilleure des façons possible.

Des obligations pèsent également sur toutes les parties à ce contrat de prestation de vente de médicament en ligne à distance.

 

Les obligations du pharmacien (le prestataire) 

 

Ces obligations sont celles imposées par le ministre de la Santé sur la commercialisation en ligne de médicaments et tiennent à la présentation des produits, au secret professionnel ou encore à la protection des données des clients. Aussi, le pharmacien doit pouvoir être disponible pour conseiller ses clients, répondre à ses questions et être en mesure d’établir son état de santé.

 

Les obligations du client 

 

Ses seules obligations tiennent au fait de se renseigner au préalable sur les modalités de fonctionnement du site et de respecter ses conditions d’utilisation. Aussi, ils ne doivent pas avoir un usage abusif.

 

4/ Les grandes lignes de la réglementation de cette activité

 

La directive européenne 2011/62/UE, complétée par l’arrêté des bonnes pratiques de dispense des médicament sur Internet, posent le cadre ainsi que les conditions à l’exercice de la vente de médicament en ligne, et notamment les suivantes :
  • être autorisé ou habilité à délivrer des médicaments au publics ;
  • notifier aux autorités compétentes les informations relatives à la pharmacie en ligne (adresse du site internet, nom et adresse permanente du lieu à partir duquel les médicaments sont fournies) ;
  • pouvoir garantir la conformité des médicaments à la législation nationale ;
  • permettre d’accéder aux coordonnées de l’autorité compétente et ajouter un lien hypertexte sur leur site, depuis le site de la pharmacie en ligne ;
  • faire apparaitre le logo permettant d’authentifier les sites proposant légalement des médicaments en ligne.

 

L’arrêté des bonnes pratiques vient également définir les spécificités de la vente en ligne de médicaments. En effet, il vient ajouter qu’aucun médicament ne peut être vendu sans un échange interactif préalable avec un pharmacien. Sans cela, aucune commande ne pourra être validée. Le site doit donc permettre au client d’accéder à un questionnaire, dans lequel il devra renseigner son âge, son sexe, s’il suit des traitements en cours ou encore ses antécédents allergiques, son état (grossesse ou allaitement).

Enfin, la quantité de médicament achetée est aussi réglementée. Il n’est possible de commander des médicaments que pour la durée de traitement recommandée, et cette durée ne peut pas excéder un mois.

C’est au pharmacien de contrôler cela : que le médicament délivré est bien celui commandé, il prépare et envoie la commande depuis son officine.

 

5/ L’importance d’avoir un site authentique et autorisé

 

Des médicaments sont falsifiés ou faussement étiquetés partout dans le monde selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Par falsifiés ou faussement étiqueté il faut comprendre les médicaments qui ont été volontairement et frauduleusement étiquetés dans le but de tromper le consommateur sur l’’identité et/ou l’origine du produit. En effet, sur les sites non autorisés, la qualité et la sécurité des médicaments ne sont pas garanties, il peut donc s’agir de mélanges toxiques, ou de préparations inefficaces.

Afin de ne pas être considéré comme une pharmacie illicite, le site doit comporter les informations suivantes :

  • la raison sociale de l’officine ;
  • les noms, prénoms du ou des pharmaciens responsables du site ;
  • l’adresse de l’officine ;
  • l’adresse de courrier électronique ;
  • le numéro de téléphone ;
  • la dénomination sociale et les coordonnées de l’hébergeur du site Internet agréé par le Ministère de la Santé ;
  • le nom et l’adresse de l’agence régionale de santé territorialement compétente ;
  • les coordonnées de l’Agence nationale de sécurité du médicament ;
  • le numéro RPPS du ou des pharmacien(s) ;
  • le numéro de licence de la pharmacie.

 

Ainsi que :

  • le numéro individuel d’identification relatif à l’assujettissement à la taxe sur la valeur ajoutée ;
  • le code APE (47.73 Z pour « Commerce de détail de produits pharmaceutiques en magasin spécialisé ») ;
  • le numéro d’inscription au registre du commerce et des sociétés, son capital social ;
  • le numéro SIRET.

 

Il convient aussi de prévoir les liens hypertexte vers les sites de l’Ordre national des pharmaciens qui tient à jour la liste des sites autorisés et la met à disposition sur son site internet.

Enfin, depuis le 1er juillet 2005 tous les sites de vente de médicament en ligne autorisés par l’ARS doivent afficher sur chaque page du site qui a trait au commerce des médicaments le logo ci-dessous, commun à tous les États membres de l’Union européenne. Ce logo, en cliquant dessus, permettra à l’utilisateur de vérifier que le site a bien reçu l’autorisation de pratiquer du commerce électronique de médicament. Il permet au consommateur d’avoir la certitude que le vendeur de médicament en ligne y a été autorisé.

En cas de manquement à ses obligations, l’ARS peut prononcer la fermeture temporaire du site pour une durée maximale de 5 mois et/ou prononcer une amende administrative à l’encontre du pharmacien, qui pourrait courir jusqu’à ce qu’il se mette en conformité.

 

6/ Pourquoi est-il important de se faire accompagner par un avocat ?

 

Comme vous avez pu le constater, se lancer dans l’ouverture d’un commerce de vente en ligne de médicament demande le respect d’un certain nombre de règles.

L’importance est telle que votre site ne devra pas paraitre douteux aux yeux des potentiels consommateurs, aucune information ne devra donc être manquante !

Vous êtes prêts à vous lancer et ouvrir votre pharmacie en ligne ? Afin d’éviter toute erreur, le Cabinet Beaubourg Avocats, expert en la matière vous accompagne et vous conseille étape par étape dans la création de votre site de commerce en ligne de médicament.

 

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